軟件作為醫(yī)療設(shè)備(SaMD)是醫(yī)療保健行業(yè)中一個(gè)新興而快速發(fā)展的嶄新領(lǐng)域。日本東京工業(yè)大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)對(duì)美國FDA批準(zhǔn)的SaMD進(jìn)行了深入研究和歸納，希望探究其市場(chǎng)趨勢(shì)、應(yīng)用和創(chuàng)新技術(shù)。研究發(fā)現(xiàn)，SaMD的主要功能是協(xié)助醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行疾病輔助診斷、監(jiān)測(cè)患者、治療和預(yù)防及健康管理。

SaMD領(lǐng)域涵蓋范圍廣泛，從簡(jiǎn)單的智能手機(jī)數(shù)字健康A(chǔ)pp，到復(fù)雜的醫(yī)學(xué)成像智能軟件都包括其內(nèi)。

從2012年到2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的SaMD軟件設(shè)備數(shù)量從1個(gè)增長(zhǎng)到581款，這一快速發(fā)展反映出該行業(yè)的增長(zhǎng)趨勢(shì)。這些軟件設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)圖像處理和放射診療學(xué)分析，與此同時(shí)，基于AI和機(jī)器學(xué)習(xí)的SaMD也開始取得了重大進(jìn)展。截至2023年底，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了近700項(xiàng)目AI軟件產(chǎn)品。

該研究結(jié)果顯示，美國在SaMD的監(jiān)管審批方面處于國際同行領(lǐng)先地位，其次是德國、韓國和荷蘭。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械廠商，如西門子、GE和飛利浦主導(dǎo)了醫(yī)療器械市場(chǎng)，專注于逐步升級(jí)和緩慢創(chuàng)新，而占37%的市場(chǎng)份額是由新進(jìn)入者和初創(chuàng)企業(yè)擴(kuò)展了數(shù)字軟件設(shè)備，這些公司專注于顛覆性創(chuàng)新，如數(shù)字療法DTx和遠(yuǎn)程患者監(jiān)控系統(tǒng)(RPM）。

該項(xiàng)研究強(qiáng)調(diào)了SaMD的多樣性和巨大的增長(zhǎng)潛力，以及對(duì)常規(guī)醫(yī)療保健服務(wù)的革命性影響。

研究人員認(rèn)為，增加數(shù)據(jù)可訪問性，可以加速SaMD的創(chuàng)新開發(fā)，特別是政府和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)在推動(dòng)數(shù)據(jù)共享方面的應(yīng)當(dāng)發(fā)揮重要作用?？傊?，SaMD數(shù)字醫(yī)療軟件行業(yè)預(yù)計(jì)將繼續(xù)擴(kuò)展，為醫(yī)療和保健領(lǐng)域，特別是主動(dòng)健康服務(wù)行業(yè)帶來更多創(chuàng)新和質(zhì)量提升。